وافق الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم الخميس على تسجيل لقاح “فايزر-بيونتيك” لفيروس كورونا Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة “فايزر” لطلب الموافقة على تسجيله؛ لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
اقرأ أيضًا..الغذاء والدواء تسحب تشغيلات مستحضر Priorin N لاحتوائه على بكتيريا خطيرة
وتأتي موافقة الهيئة على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها شركة “فايزر” بتاريخ 24 نوفمبر 2020م.
هيئة الغذاء والدواء
إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية.
اقرأ المزيد..FDA: ارتفاع معدّل استهلاك الدواجن عالميًّا والصين في الصدارة
لقاح فايزر
وتم التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة.
وتم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
تسجيل شركات ومصانع الأدوية
وبحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.
وأوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك.
وتقوم الهيئة بتحليل لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.
التعليقات مغلقة.